现行专利制度下的中药品种保护制度定位

原标题：现行专利准则下的中药种类维护准则定位

1993年1月1日，由国务院公布的《中药种类维护法令》（以下简称《法令》）正式施行。跟着中药种类维护准则的施行,我国中药种类的全体质量水平大幅进步，中药出产也逐渐走上良性循环的展开轨迹。

跟着我国医药工业的快速展开，《法令》和中药种类维护准则在施行过程中也暴露了一些问题，亟须引起监管部门的注重，并予以调整和完善。

积极效果

中药种类维护准则在整个中药工业展开过程中发挥着无足轻重的效果，不只有用遏止了中药种类出产的低水平重复，也加快了中药产品结构的调整，完成了中药出产的集约化、规模化，使得一大批中药种类生长为国内名优产品。

一是中药种类维护准则是完善已上市中药种类质量的有用机制。当时，我国的药品点评准则以药品不良反应监测为首要内容。但中药种类维护准则所展开的中药上市种类改善进步作业，则要比不良反应监测更为丰厚、详细，对药品上市后的质量完善具有不行代替的效果，是我国药品监管准则不行或缺的重要组成部分。

二是中药种类维护准则重视临床经验立异，可有用补偿中药专利维护的缺少。专利准则对以复方制剂为首要特征的中成药产品难以供给有用维护。而中药种类维护准则对药品的维护首要重视点是上市后阶段，其方针是对中药种类的优势和价值百科予以上市后的行政承认，优中选优，然后促进中药工业展开。

三是中药种类维护准则能够有用整合中药工业链。中药种类维护准则尽管首要维护中成药种类，但其对整个中药工业链其他重要环节的效果和影响也是很大的，其间最重要的便是关于中药材及饮片的标准要求，起到很好的工业链整合效果，防止了中药工业链的切割，为完成中药工业的现代化展开供给有用的准则保证。

四是中药种类维护准则有助于坚持中医药在国家医药卫生系统中的位置。在2002年之前，我国中药出售产量在整个医药行业中的比重一直在20%以下，近年来这个份额维持在25%左右。

存在问题

中药种类维护准则在施行过程中，也因准则自身的问题，给中药工业的展开带来一些不容忽视的影响。

一是定位不清晰，未表现维护“精品”的理念。中药种类维护准则归于行政维护办法，对新颖性和发明性要求低，导致对中药“精品、珍品”的维护未到达预期效果。

二是配套支撑方针缺少，首家维护和同种类维护数量均呈下滑趋势。《法令》所维护的客体仅仅某些中药出产厂家在必定程度上的出产独占权，除了初保和延伸维护期的出产权限外，取得中药种类维护的企业并未得到其他的方针优惠。假如没有相应的方针优惠，企业就缺少对维护种类进行技能改造的动力和积极性。

三是中药全工业链的准则化支撑缺少，中药种类维护准则仅重视种类维护。中药具有明显的自然经济的前史时代特征，其质量和效果很大程度上依赖于中药材、中药饮片质量。现行的中药种类维护准则首要重视中成药种类的维护，未触及中药材、中药饮片的办理，关于中药的其他工业环节如典籍与经方验方的收拾、中药饮片编造技能等难以供给有用的准则保证。

因而，中药种类维护准则应以种类维护为支点，着眼于整个中医药工业链的展开，以单种类维护向承继立异中医药方向展开，力求成为促进中医药工业高质量展开的准则渠道。

调整主张

针对上述问题，笔者主张如下：

一是清晰中药种类维护准则是对“精品”的维护。中药种类维护准则的定位应放在药品上市后阶段；一起，树立“精品”维护机制，既对那些临床证明有特征、有价值百科的种类给予行政维护。药品监管部门经过自动的行政查办，如行政处罚、行政强制等来维护权力人的合法权益不受侵略。当权力人发现自己的权力被侵略时，能够要求药品监管部门进行调查办理，对调查办理结果不满意的能够要求行政复议、提起行政诉讼。

二是可学习药品实验数据维护准则对临床价值百科立异的鼓励办法。在维护立异方面，药品实验数据维护准则与专利维护准则双管齐下、互为补充又各有偏重，表现在对以临床实验为中心的新药开发效果的维护和奖赏并取得商场独占期。就中药的注册办理而言，原创性研讨数据首先应包含处方、剂型、给药途径、给药办法等，是中药维护的中心。为了点评的科学性，能够考虑从处方、工艺、剂型、质量操控、效果机理、毒理学研讨、临床效果、不良反应、性价比和产品稳定性等目标进行点评，真实做到维护精品。

三是树立“精品维护”机制，理顺同种类维护。现在的中药种类维护准则与药品注册准则存在着一些不协调的当地，如依据《关于印发中药种类维护辅导准则的告诉》，未取得同种类维护的企业应按《法令》规则间断该种类的出产；如持续出产的，将间断其该种类药品同意文号的效能，并按《法令》第二十三条的有关规则进行查办。而树立“精品”维护准则，在中药新药、已上市种类、长时间临床运用种类中优选精品进行维护，可有用防止这种抵触。

四是学习数据维护准则，设计中药种类维护程序和维护内容。在施行中药种类维护准则时，以不依赖、不发表、不受理、不同意作为首要准则，对契合条件的种类给予独占性维护，并予以清晰标识。别的，学习国外数据维护准则的中心，防止与药品注册办理堆叠。

五是调整中药种类维护规模，强化全工业链准则支撑。将维护“我国境内出产制作的中药种类”转变为“适用于我国境内的上市中药种类”，答应进口中药种类请求中药种类维护。中药种类的临床价值百科证明不只仅是临床前和临床实验数据，还包含工业链、质量操控、临床效果等归纳价值百科，所以应树立全工业链维护准则。

六是实施专有标志办理，并为中药维护种类供给更多配套方针。受维护的中药种类在请求维护时，有必要证明其临床价值百科，其在工业链、质量操控、临床优势等方面必定优于非受维护种类，因而，应给予配套方针支撑。

文/ 沈阳药科大学世界食品药品方针与法令研讨中心主任 杨悦

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