百济神州自研抗癌新药头仇人实验未达统计学含义优效性引股价震动

经济调查网 记者 刘可百济神州（06160.HK）于近来表明，其自主研制的抗癌新药泽布替尼，在与同类药品伊布替尼在华氏巨球蛋白血症(WM)头仇人实验中，泽布替尼的医治优势未能到达有统计学含义的优效性。此音讯引起了百济神州的股价震动，其今天港股收盘价为98.8港元/股，两日内跌幅近8%。

11月15日，百济神州宣告，其自主研制的抗癌新药泽布替尼被美国食品药品监督管理局(FDA)同意上市，用于医治复发难治性的套细胞淋巴瘤（MCL）。这一起也是首个彻底由我国药企自主研制，并被美国FDA获批上市的抗癌新药。

关于此款新药，百济神州显得信心十足。曾有业内人士对经济调查网记者表明，泽布替尼最大的竞争对手便是于2013年在美国上市，2017年在我国上市的全球第一个上市的BTK抑制剂——伊布替尼。而百济神州在宣告新药上市时也表明，正在进行泽布替尼比照伊布替尼用于医治华氏巨球蛋白血症患者的ASPEN 3期临床实验；泽布替尼比照伊布替尼用于医治复发/难治性（R/R）CLL或SLL患者的ALPINE 3期临床实验。

ASPEN研讨是一项在欧洲、澳大利亚和美国的61个中心进行的针对229名华氏巨球蛋白血症患者的随机3期临床实验，该实验首要临床结尾是彻底缓解与深度缓解率（VPGR+CR率）。

尽管泽布替尼实验组取得更高的VGPR+CR率，但未到达统计学明显。也便是说，泽布替尼的医治优势未能到达有统计学含义的优效性。但实验数据也显现，泽布替尼在安全性和耐受性上较伊布替尼也有所改善。

泽布替尼属靶向药物，是针对布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，大多数都用在医治免疫B细胞恶性增生导致的一些血液癌症类，比方套细胞淋巴瘤，缓慢淋巴细胞性白血病，华氏巨球蛋白血症等。现在，泽布替尼单药在研实验有9个，联用计划包含利妥昔单抗、阿托珠单抗、替雷利珠单抗、来那度胺等，应战多个B细胞淋巴瘤适应症一线医治计划。

百济神州表明，除了在华氏巨球蛋白血症的头仇人实验外，公司还在缓慢淋巴性白血病展开头仇人III期临床实验。该实验于2018年11月发动，计划入组400人，首要结尾为总缓解率（ORR），该实验估计将于2020年完结。