泮托拉唑钠肠溶片(泰美尼克)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：泰美尼克 通用名称：泮托拉唑钠肠溶片 英文名称：metacycline Hydrochloride Capsules

【成份】

本品主要成分是泮托拉唑钠

【 适应症 】

适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

【用法用量】

口服，每日早晨餐前40mg（1片）。十二指肠溃疡疗程通常为2～4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4～6周。

【不良反应】

临床应用偶有头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻和便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。

【禁忌】

哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。

【注意事项】

1.大剂量使用可出现心律不齐，转氨酶增高，肾功能改变，粒细胞降低等。2.本品为肠溶制剂服用时请勿咀嚼。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 目前还没有将之用于儿童的经验。 妊娠与哺乳期注意事项： 该药用于孕期妇女的临床经验有限，动物实验当用药剂量高于5毫克/千克时，可观察到轻度坯胎毒性的表现。尚无资料表明泮托拉唑能够进入人体乳汁。只有权衡泮托拉唑对母体的益处超过其对胎儿或婴儿的潜在危险时，才可考虑使用此药。 老人注意事项： 老年人用药剂量无需调整。

【药物相互作用】

当与生物利用度取决于pH值的药物（如酮康唑）同时服用时，应考虑到此药对其吸收的影响。泮托拉唑在肝脏内通过细胞色素P450酶系代谢，因此凡通过该酶系代谢的其它药物均不能排除与之有相互作用的可能。然而在临床使用时专门检测许多这类药物，如卡马西平、咖啡因、安定、双氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛尔、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶碱、华法林和口服避孕药等，却未观察到泮托拉唑与使用的抗酸药有相互作用。

【药理作用】

药理作用泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H+-K+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。遗传毒性：泮托拉唑的人淋巴细胞染色体畸变试验、中国仓鼠卵巢细胞/H克PRT正向突变试验及二次小鼠微核试验中的结果均为阳性，而大鼠肝脏DNA共价结合试验结果难以判断。Ames试验大鼠肝细胞程序外DNA合成试验（UDS）、AS52/克PT哺乳动物细胞正向基因突变试验、小鼠淋巴瘤升5178Y细胞胸腺嘧啶激酶突变试验及体内大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予泮托拉唑500毫克/千克/d（按体表面积折算，约为临床推荐口服剂量的98倍），雌性大鼠经口给予泮托拉唑450毫克/千克/d（约为临床推荐口服剂量的88倍）时，生育力和生殖行为未见明显异常。雌性大鼠经口给予泮托拉唑450毫克/千克/d（约为临床推荐口服剂量的88倍），家兔经口给予泮托拉唑40毫克/千克/d（约为临床推荐口服剂量的16倍），对生育力和胎仔均为见明显损害。泮托拉唑及其代谢产物可以从家兔乳汁中分泌。致癌性：SD大鼠连续24个月经口给予泮托拉唑0.5-200毫克/千克/d(以50千克人每日口服40毫克计，a按体表面积折算，其暴露剂量为人用剂量的0.1-40倍)，胃底出现剂量依赖性的肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞瘤。当剂量为50和200毫克/千克/d(约为临床推荐口服剂量的10倍和40倍)时，前胃出现良性鳞状细胞乳头状瘤和恶性鳞状细胞癌。泮托拉唑还导致极少数大鼠出现胃肠道肿瘤，包括50毫克/千克/d剂量时偶尔出现良性息肉和腺癌。泮托拉唑给药剂量0.5-200毫克/千克/D剂量还可使大鼠剂量依赖性地出现肝细胞腺瘤和肝癌，200毫克/千克/D剂量还可使大鼠甲状腺囊泡细胞瘤和囊泡细胞癌的发生率增加。SD大鼠6个月和12个月的毒性研究中也偶见肝细胞腺瘤和肝癌。B6C

【贮藏】

遮光、密封、在凉暗处保存。

【有效期】

【批准文号】

国药准字H20059067

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月20日

【生产企业】

企业名称：辽宁诺维诺制药股份有限公司 企业简称：诺维诺 生产地址：本溪经济开发区香槐路61号