2019年药品监管新政盘点（上）

原标题：2019年药品监管新政盘点（上）

2019年是新中国树立70周年，是全面建成小康社会的要害之年，也是新一轮机构变革后药品监管体系全面展开作业的起步之年。2019年，国家药品监督办理局精心布置、强力推动，狠抓监察执行，做到了政治建造有高度、重视民生有温度、提高监管有力度，践行了以公民为中心的初心和使命。

2019年，共有10个1类新药、16个临床急需境外新药获批上市，19个立异医疗器械经过特别查看程序、10个医疗器械经过优先批阅程序获批上市。

从今日起，小编将分三篇为您盘点2019年药监新政，敬请重视。

国家药监局官网显现，2019年，国家药监局共发布 245个布告布告（不含省级药监局挂网信息）、 63项法规文件、 22项征求意见稿。这在某种程度上预示着，国家药监局均匀每个作业日发布1个布告，均匀不到4个作业日出台1项法规文件，均匀每个月发布2个征求意见稿。这些新规新政，聚集强化党建引领、完善法令和法规规范体系、进一步加速药品审评批阅、继续推动仿制药质量和效果共同性点评、防控药品安全危险、展开监管科学研讨、守牢药品安全底线等方面，着力提高公民群众获得感、幸福感、安全感。

强基固本

完善法令和法规规范体系

2019年是药品办理法治建造年，《疫苗办理法》《药品办理法》相继制修订完结，化妆品监督办理条例、《医疗器械监督办理条例》修正案等法规文件也在紧锣密鼓制修订中。

2019年6月29日， 《疫苗办理法》经第十三届全国公民代表大会常务委员会第十一次会议审议经过，该部法令是全球首部疫苗办理的专门法令。

在当日全国人大常委会办公厅以《疫苗办理法》为专题举办的新闻发布会上，国家药监局局长焦红表明，《疫苗办理法》全面遵循执行习近平总书记关于药品“四个最严”要求，将对疫苗施行全过程、全环节、全方位的严厉监管，以保证疫苗安全、有用、可及，进一步促进我国疫苗质量的提高，增强公民群众对疫苗安全的决心。

2019年8月26日，《疫苗办理法》出台不到2个月，第十三届全国人大常委会第十二次会议修订经过 《药品办理法》。新修订《药品办理法》全面施行药品上市答应持有人准则，严厉上市后研讨和办理要求，重罚制售假劣药违反法令规矩的行为，强化监管部门和地方政府职责，全面执行药品安全“四个最严”的要求。这是我国药品办理法治建造又一重要效果。它关于坚持以公民健康为中心，树立科学严厉的监督办理准则，全面提高药品质量，保证大众用药安全、有用、可及，加速推动药品安全办理科学化、法治化、国际化、现代化，含义严峻，影响深远。

2019年7月以来，国家药监局屡次就《疫苗办理法》和新修订《药品办理法》（以下简称“两法”）宣贯作业作出布置。2019年7月30日，国家药监局发布告诉，对做好《疫苗办理法》宣扬遵循作业提出清晰要求；2019年9月25日，国家药监局就宣扬遵循新修订《药品办理法》作出布置，要求各地以宣扬遵循“两法”为关键，切实执行监管职责，强化监管法律，严厉打击药品安全违反法令规矩的行为，活跃保护广大公民群众用药安全。

为 保证“两法”有用遵循执行，国家药监局安排了 多部配套规章的制修订作业，并连续揭露征求意见。

2019年9~12月，《药品注册办理办法》《药品出产监督办理办法》，以及药品运营监督办理办法的征求意见稿先后3次揭露征求意见。

2019年11月6日，国家药监局发布《药品抽样准则及程序（征求意见稿）》，揭露征求意见，该文件已于2019年12月底正式印发。

2019年11月18日，国家市场监管总局就《生物制品批签发办理办法（修订草案）》揭露征求意见……

医疗器械法规规范体系建造也获得严峻进展。在推动修订《医疗器械监督办理条例》一起，国家药监局先后拟定发布了《关于调整医疗器械临床试验批阅程序的布告》《关于调整药械组合产品特点界定有关事项的布告》等，联合国家卫健委发布了《定制式医疗器械监督办理规矩（试行）》，优化医疗器械规范体系，完善医疗器械分类办理，规范医疗器械命名办理，规范共同技能查看规范等。2019年，国家药监局共发布72项医疗器械行业规范、3项规范修正单和60项辅导准则，有40项医疗器械强制性行业规范转化为引荐性行业规范。

为了让“美丽工业”美丽敞开， 2019年，国家药监局在化妆品监管方面也出台了一系列法规文件。

2020年1月3日，国务院常务会议经过《化妆品监督办理条例（草案）》。

2019年5月27日，国家药监局对《非特别用处化妆品存案办理办法（征求意见稿）》揭露征求意见。

2019年5月29日，国家药监局发布《关于施行特别用处化妆品行政答应连续承诺制批阅有关事宜的布告》，特别用处化妆品连续注册程序进一步简化，批阅速度大幅提高。

2019年9月10日，国家药监局发布《化妆品注册和存案查验作业规范》，进一步简政放权，合理装备运用检测资源，提高化妆品注册和存案功率。

2019年11月22日，国家药监局发布《化妆品境外查看暂行办理规矩（征求意见稿）》，揭露向社会征求意见。

护佑民生

加速审评批阅准则变革

近年来，国家药监局继续推动各项审评批阅准则变革使命，加速新药、临床急需和稀有病医治药品审评批阅，及时满意临床需求。

2019年，新药好药获批上市的捷报频传。

2019年获批上市的部分新药

• 2月22日，首个国产生物相似药利妥昔单抗获批上市。
• 5月7日，1类立异药糖尿病医治药物聚乙二醇洛塞那肽注射液获批上市。
• 5月17日，非小细胞肺癌靶向医治药物达可替尼片获批上市。
• 5月31日，国产1类立异药本维莫德乳膏获批上市。
• 7月18日，体系性红斑狼疮医治药物贝利尤单抗获批上市。
• 11月7日，国内首个阿达木单抗生物相似药获批上市。
• 11月26日，缓慢髓性白血病医治药物甲磺酸氟马替尼获批上市。
• 12月9日，国内首个贝伐珠单抗生物相似药获批上市。
• 12月27日，古塞奇尤单抗注射液和 1 类立异药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市。
• 12月31日，首个国产十三价肺炎结合疫苗和国产HPV疫苗获批上市

此外，国家药监局为满意临床急需，对用于医治严峻危及生命且尚无有用医治手法的疾病的 立异药施行附条件同意上市，2019年先后附条件同意了地舒单抗注射液、重组带状疱疹疫苗、多发性骨髓瘤医治药物达雷妥尤单抗注射液、轻度至中度阿尔茨海默病医治药物甘露特钠胶囊、卵巢癌医治药物甲苯磺酸尼拉帕利胶囊5种药品上市。

2019年5月，国家药监局药品审评中心发布 第二批临床急需境外新药名单，进一步完善临床急需境外新药专门通道审评机制。2019年，药审中心官网共 公示了216个归入优先审评种类名单，对一批可以很好的满意临床需求的好药、新药加速审评，以期提前惠及患者。

作为药审变革的重要部分，2015年以来，药品相关审评相关文件连续发布。2019年7月16日，国家药监局在揭露征求意见的基础上，正式发布 《关于进一步完善药品相关审评批阅和监管作业有关事宜的布告》。

2019年， 医疗器械审评批阅准则变革也在继续推动。到2019年11月底，国家药监局发布11期医疗器械同意注册产品布告，共同意注册1305个医疗器械。全年共有19个立异医疗器械经过特别查看程序、10个医疗器械经过优先批阅程序获批上市。

2019年9月底， 国内首台自主知识产权碳离子医治体系获批上市。这是审评批阅准则变革以来，高端医疗器械立异获得的又一严峻效果，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新脚步，关于提高我国肿瘤治疗水平具有严峻含义。立异、优先产品的获批上市，进一步鼓舞工业立异，有用满意临床需求。

在推动医疗器械审评批阅准则变革过程中，国家药监局活跃推动医疗器械注册电子申报、医疗器械仅有标识、医疗器械注册人准则试点等作业。

2019年5月31日，国家药监局发布《关于施行医疗器械注册电子申报的布告》，并于2019年6月24日正式 启用医疗器械注册电子申报信息化体系。到2019年末，注册线上申报已占悉数申报量的81.24%。

2019年7月3日，国家药监局、国家卫健委印发《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》，联合展开医疗器械仅有标识体系试点；2019年8月27日，《医疗器械仅有标识体系规矩》发布；2019年10月15日，《国家药监局关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》发布，清晰第一批施行仅有标识种类规模、进展安排、作业要求；2019年12月10日，医疗器械仅有标识数据库正式上线，面向试点企业敞开针对试点种类的产品标识及相关数据申报功用。

2019年，医疗器械注册人准则试点作业有序推动。2019年8月1日，国家药监局发布《关于扩展医疗器械注册人准则试点作业的告诉》，将医疗器械注册人准则试点扩展到北京、河北、江苏等21个省（区、市）。到2019年末，共有22家企业的93个产品依照注册人准则试点获批，其间部分产品完成跨省获批。

提高质量

大众用上质优价廉药品

在2019年11月27日国务院新闻办公室举办的国务院方针例行吹风会上，国家药监局副局长陈时飞表明，仿制药质量和效果共同性点评作业已进入常态，共有123个种类323个品规经过仿制药共同性点评；66个种类113个品规按与原研药共同规范获批。

所谓仿制药共同性点评，是指对现已同意上市的仿制药，按与原研药品质量和效果共同的准则，进行共同性点评。

早在2012年，国家药品监管部门就启动了15个仿制药试点种类的共同性点评作业。2019年，国家药监局继续推动该项作业，除 发布《化学仿制药参比制剂遴选与确认程序》外，还发布3批748个品规的参比制剂。

值得重视的是，在活跃推动口服制剂共同性点评的一起，2019年，注射剂共同性点评作业加速推动。2019年10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和效果共同性点评技能方面的要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和效果共同性点评申报材料要求（征求意见稿）》揭露征求意见。而在此之前，国家药监局先后于 2019年6月13日、8月27日发布了第二十一批、第二十二批仿制药参比制剂目录，其间注射剂参比制剂品规别离到达163个、239个。

加速国产新药审评批阅以及仿制药共同性点评作业的继续推动，不只使得国家药监局经过药品监管方针的落地，完成与医药卫生方针、药品会集收购方针的联动，还可以让公民群众以更低的价格用上质量更高的药品，大幅下降医药费用。

以国家安排药品会集收购和运用为例，在2018年12月份“4+7”带量收购试点傍边，25个中选种类有23个为经过共同性点评的仿制药。经过共同性点评成为药企参加带量收购的前提条件。

2019年11月28日，国家医保局发布了2019年国家医保商洽准入药品名单。此次经过商洽进入医保目录的种类共有97个，70个新增药品均匀降价60.7%，27个续约药品均匀降价26.4%。其间，药王“修美乐”（阿达木单抗注射液）当选医保目录，其价格从此前的7800元/支直降为1290元/支。值得重视的是，2019年11月7日，国家药监局同意国内首个阿达木单抗注射液（格乐立）上市——国产新药的加速上市，客观上倒逼原研产品价格“跳水”。

今日的盘点就到这儿啦

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文/郭婷

来历/中国医药报

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