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重磅阿斯利康达格列净获批新适应症中国监管审查预计明年有结果

放大字体  缩小字体 2019-10-22 08:50:24  阅读:7721 作者:责任编辑NO。郑子龙0371

▎医药观澜/报导

昨日,阿斯利康(AstraZeneca)宣告,美国FDA已同意其SGLT2按捺剂达格列净(dapagliflozin,产品名为Farxiga),用于下降患有2型糖尿病和其他心血管疾病危险的成年人因心力衰竭而住院的危险。值得一提的是,达格列净现在正在我国进行监管检查,估计将于2020年上半年作出决定。此前该药曾取得FDA颁发的两项快速通道资历,别离用于医治心力衰竭成人患者,及用于推迟肾功用衰竭发展并防备缓慢肾病患者的心血管和肾脏逝世危险。

心力衰竭是由于心脏无法将满足的血液泵到身体遍地而导致的危及生命的严峻疾病。国际上有大约6400万患者(其间一半归于射血分数下降类型),挨近一半患者在确诊5年内逝世。心衰是65岁以上老年人住院的首要原因之一,代表着严峻的临床和经济负担。

达格列净是一款“first-in-class”口服钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)按捺剂。SGLT2是肾脏内帮忙葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT2按捺剂经过按捺SGLT2的功用,让更多葡萄糖从尿液中排走,然后下降血液中的葡萄糖水平。此前,达格列净现已取得FDA同意,与饮食和训练一同,改进2型糖尿病患者的血糖操控,而且可以下降他们的体重和血压。它还取得欧盟同意,用于医治1型糖尿病患者。

此次FDA对达格列净的这一同意首要依据一项名为DECLARE-TIMI 58心血管预后研讨(CVOT)。依据阿斯利康布告,该研讨是迄今为止在广泛的患者集体中针对SGLT2选择性按捺剂进行的最大的CVOT

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研讨,旨在评价达格列净与安慰剂比较,对具有心血管事情危险(包含多种心血管危险因子或已确诊的心血管疾病)的成年2型糖尿病患者在心血管结局上的作用。研讨纳入了来自33个国家、882个中心的1.7万多例患者

研讨成果表明,达格列净与安慰剂比较,心力衰竭或心血管逝世这一首要复合结尾的危险明显下降了17%(4.9% vs 5.8%;HR 0.83 [95%CI 0.73-0.95],p = 0.005)。这一发现是由于心力衰竭危险明显下降了27%(2.5% vs 3.3%;HR 0.73 [95%CI 0.61,0.88])。各患者亚组的医治获益均一起。这一成果一起还确认了达格列净的安全性。现在,该实验的悉数成果已于本年1月宣布在《新英格兰医学杂志》上。

阿斯利康生物制药业务部履行副总裁Ruud Dobber表明:“达格列净是美国FDA同意的首个可下降患有心血管疾病或具有多种心血管危险要素的2型糖尿病患者因心衰住院危险的SGLT2按捺剂。关于美国3000万患有2型糖尿病的人来说,这是一个令人鼓舞的音讯,由于在心脏病发作或中风之前,心力衰竭是他们最早的心血管并发症之一。现在,达格列净为医师供给了时机,使他们可以赶快采纳举动,削减患者因心力衰竭而住院的危险。”

美国波士顿布莱根妇女医院、TIMI研讨小组资深研讨员和该实验的一起负责人Stephen Wiviott博士表明:“DECLARE-TIMI 58是具有里程碑含义的实验,为达格列净供给了令人信服的依据,即它可下降患有多种心血管疾病危险要素的2型糖尿病患者发作心力衰竭的危险。这些数据可以协助咱们改动医治糖尿病的办法,逾越对血糖操控的单一重视,以协助处理不同患者集体中呈现心力衰竭的危险。”

截图来历:药物临床实验挂号与信息公示渠道

在我国,达格列净已在2017年正式被同意,该药也因而成为在我国上市的首个SGLT2按捺剂。依据药物临床实验挂号与信息公示渠道,该药已在我国挂号展开了8项临床实验。这些研讨有望支撑达格列净在我国进一步拓宽新的适应症。

别的,本年6月,阿斯利康已向我国国家药监局递交了该药新适应症的两项上市请求(受理号为JXHS1900076和JXHS1900077)。依据阿斯利康布告,达格列净现在正在我国进行监管检查,估计将于2020年上半年作出决定

在全球范围内,达格列净有稳健的临床研讨方案,在超越35项已完结和正在进行的2b/3期研讨中有超越3.5万例患者参与

心力衰竭在全球范围内影响着约6400万人,其间约一半的患者在诊断后五年内逝世。咱们恭喜阿斯利康,也期望这款新药可以赶快在我国获批新适应症,然后为更多患者带来福音。

参考资料:

[1]Farxiga approved in the US to reduce the risk of hospitalisation for heart failure in patients with type-2 diabetes. Retrieved Oct 21, 2019, fromhttps:///media-centre/press-releases/2019/farxiga-approved-in-the-us-to-reduce-the-risk-of-hospitalisation-for-heart-failure-in-patients-with-type-2-diabetes-21102019.html

[2]Farxiga met primary endpoint in landmark Phase III DAPA-HF trial for the treatment of patients with heart failure. Retrieved August 20, 2019, from https:///content/astraz/media-centre/press-releases/2019/farxiga-met-primary-endpoint-in-landmark-phase-iii-dapa-hf-trial-for-the-treatment-of-patients-with-heart-failure-20082019.html

[3]Farxiga’s DAPA-HF trial at ESC. Retrieved September 1, 2019, from https:///content/dam/az/PDF/2019/AZN%20ESC%20DAPA-HF%202019.pdf

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